Выполнение моторных задач при вибрационной обратной связи на ранних этапах пост-удара: одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, контролируемое клиническое исследование

1. Дизайн исследования Исследование представляло собой перекрестное перекрестное исследование с двумя...
2. Этические вопросы
3. Исходные меры
4. Вмешательства
5. Активный компаратор - из рук в руки без вибрационной обратной связи
6. Используемая техническая система
7. Случайность
8. ослепление
9. Определение первичного результата
10. Определение вторичных результатов
11. Оценка размера выборки
12. статистический анализ

Дизайн исследования

Исследование представляло собой перекрестное перекрестное исследование с двумя последовательностями, рандомизированное между слепым экспериментальным и активным сравнительным экспериментом (1: 1), не слепое, проводимое в одном центре у пациентов с гемипаретикой, у которых был первый инсульт в течение 4 недель до зачисления. Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности вибрационной обратной связи, передаваемой через устройство SWORD, и для определения того, улучшает ли оно качество движения (количество правильных) на повторяющемся задании, выполняемом с верхней конечностью (от руки к руке). рот). Обе стороны, нормальная и паретическая, были проверены. Это исследование было зарегистрировано в http://clinicaltrials.gov , под уникальным идентификатором: NCT01967290.

участники

Исследование проводилось в инсультном отделении, которое обслуживает 400 000 жителей и базируется в португальском третичном госпитальном учреждении с клиническими и исследовательскими обязательствами. Пациенты старше 18 лет, ранее независимые, с mRS 0–1 40 и допущенные к первичному ишемическому инсульту были проверены на соответствие критериям исследования в период с мая по октябрь 2013 года ( Рисунок 3 ). Участники были включены, если у них были: 1) клинические симптомы и признаки и результаты КТ или МРТ, совместимые с поражением на территории средней мозговой артерии; 2) постоянный двигательный дефицит на верхней конечности, но не плегия с оценкой от 0 до 2 по пунктам 5a или 5b NIHSS 41 ; 3) не более 4 недель после начала инсульта; и 4) способность сидеть более одного часа с комфортом и выполнять двухшаговые команды. Субъекты были исключены, если у них не было: 1) не обнаруживаемых моторных дефицитов при базовой оценке неврологом; 2) тяжелая афазия; 3) клиническая деменция или мини-психическое состояние (MMSE) 42 ниже отсечки; 4) другая когнитивная или психиатрическая сопутствующая патология, нарушающая общение или выполнение поставленных задач; 5) тяжелое респираторное или сердечное заболевание, несовместимое с более чем одной минутой непрерывных мягких упражнений в положении сидя (например, расчесывание волос, чистка зубов); 6) боль или деформация, ограничивающая движение верхней конечности как с нормальной, так и с пораженной стороны.

Рисунок 3: Представление выполненной задачи.

θ - угол, оцениваемый для классификации движений как правильных или неправильных. Оригинальный рисунок в исполнении авторов VTC и VB

Этические вопросы

Всем участникам и лицам, обеспечивающим уход, была предоставлена ​​информация о целях и процедурах исследования и дано письменное информированное согласие. Также было получено разрешение от сопровождающего инсульта врача, чтобы гарантировать безопасность и управление ожиданиями после испытания. Исследование получило положительное заключение комитета по этике больниц и Национальной комиссии по защите данных Португалии, и методы были проведены в соответствии с утвержденными руководящими принципами.

Исходные меры

Характеристика участников включала демографический анализ, состояние руки, предшествующие и сопутствующие заболевания, преморбидные mRS, стандартные медицинские и тщательные неврологические обследования, включая клиническую афазию, оценку пренебрежения и апраксии, MMSE, характеристики инсульта и методы лечения. Включено описание инсульта: дата начала, тип, место, испытание org 10172 в классификации лечения острого инсульта (TOAST) 43 по этиологии, при поступлении по шкале NIHSS и классификации OCSP 44 как меры тяжести и прогноза. Оценка NIHSS, модифицированная оценка по шкале Асворта 45 для мышечного тонуса, индекс Бартела 46 и показатель mRS для инвалидности и ежедневной активности использовались для создания полного моторного и функционального профиля во время вмешательства. Все данные были собраны сертифицированным инсультом неврологом.

Вмешательства

Экспериментальное - рукопашное задание с вибрационной обратной связью

Сессия проходила под вибрационной обратной связью и анализом трехмерного движения Устройство SWORD было установлено на руке пациента, проводя непрерывный трехмерный анализ движений и обеспечивая вибрационную обратную связь в соответствии с параметрами качества, установленными врачом после оценки пациента. Если движение было более низкой амплитуды или медленнее, чем предписано, на запястье пациента вводился вибрационный стимул ( Рисунок 3 ).

Активный компаратор - из рук в руки без вибрационной обратной связи

Настройка была такой же для экспериментальной сессии, за исключением вибрационной обратной связи. Устройство SWORD находилось над рукой пациента, выполняя непрерывный трехмерный анализ движений.

Используемая техническая система

Версия устройства SWORD, разработанная для этого испытания, включала два основных модуля, один из которых предназначен для количественной оценки и анализа трехмерных движений (размещен на руке), а другой - для прямой вибрационной обратной связи (размещен на запястье), соединенных друг с другом через Bluetooth и с ноутбуком 24 , 25 , Модуль количественной оценки движения состоял из трехосного гироскопа, трехосного акселерометра и трехосного магнитометра. Они были собраны в носимое устройство, которое обеспечивало непрерывную трехмерную векторную кинематику верхней конечности и анализ качества движения в реальном времени. 26 , Качество оценивалось в соответствии с биомеханической моделью верхней конечности и сопоставлением с параметрами (диапазон движения, исходное положение, ритм выполнения и длительность задания), установленными врачом для выполнения задачи «из рук в рот» ( Рисунок 3 ) 26 , Модуль вибрационной обратной связи включал два двигателя постоянного тока с эксцентриковыми массами, заключенными в цилиндр длиной 25 мм и диаметром 8,8 мм. 47 и был запрограммирован для подачи вибрационных раздражителей с частотой 200 Гц и амплитудой 46 м / с2 при номинальном напряжении 2,6 В. 25 , Вибрационная обратная связь была настроена на срабатывание каждый раз, когда пациент не выполнял правильное движение, либо потому, что максимальная амплитуда не была достигнута, базовая линия не была восстановлена ​​после правильного движения по амплитуде, либо движения происходили с более медленной скоростью, чем предписано , После запуска вибрационный стимул был непрерывным, пока не было выполнено правильное движение 25 ,

Случайность

Приемлемые участники были случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к двум группам исследования. Баланс между руками был гарантирован с использованием случайных перестановочных блоков из двух. Для одной стороны орден был экспериментальной сессией, за которой следовала активная сессия компаратора, а для другой - наоборот. Хотя двигательный дефицит после инсульта, как ожидается, не изменится значительно в течение того же дня, ни самопроизвольно, ни из-за вмешательства, была выполнена рандомизация порядка сеанса, чтобы избежать эффектов переноса из-за усталости или обучения. На основании предыдущих экспериментов 25 был установлен обязательный период вымывания, равный 20 минутам, плюс удвоенная продолжительность каждого сеанса.

ослепление

Хотя исследователи и участники были осведомлены о вибрационных стимулах, они были слепы к измеряемым первичным и вторичным результатам движения, так как они автоматически регистрировались устройством и были доступны только в конце испытания. Статистический анализ был выполнен слепым для экспериментального или активного статуса компаратора.

Определение первичного результата

Первичным результатом в отношении эффективности было количество правильных движений, выполняемых в минуту в течение каждого сеанса «из рук в рот», мера качества движения. Это измерение не зависело от исследователя и оценивалось автоматически устройством, как описано в другом месте. 48 ,

Определение вторичных результатов

Были рассмотрены дополнительные результаты эффективности: i) общее количество правильных и неправильных движений; ii) средний диапазон движения в градусах (правильные движения); iii) среднее время между правильными движениями в секундах; iv) накопленная амплитуда правильных движений в градусах; v) совокупная амплитуда всех движений (правильных и неправильных), выполненных в градусах; и vi) количество выявленных пауз, определяемых как перерывы, превышающие среднее время между правильными движениями плюс одно стандартное отклонение. Устройство SWORD оценило все эти меры автоматически.

Для оценки безопасности были использованы следующие результаты: i) пациент выражает чувство усталости, используя визуальную аналоговую шкалу, адаптированную по шкале воспринимаемой нагрузки Борга. 49 ; ii) пациент выражает чувство боли, используя визуальную аналоговую шкалу; iii) другие расстройства, выявленные пациентом или обнаруженные с помощью мониторинга, в конце сеанса и через 24 ч после этого; и iv) самовосприятие общего качества движения, выполняемого в течение каждого сеанса. Необходимость использования адаптированных визуальных аналоговых шкал для этих показателей безопасности (i, ii и iv) обусловлена ​​низким уровнем образования населения.

Оценка размера выборки

В пилотном исследовании (Bento VF, кандидатская диссертация, 2012) количество правильных движений в активном компараторе оценивалось в 12,4 в минуту (SD = 6,9). Принимая во внимание мощность 85% и двусторонний уровень значимости 0,05, 38 пациентам необходимо будет обнаружить разницу в 60% в количестве правильных движений в минуту между активным компаратором и экспериментальными сеансами для каждого субъекта.

статистический анализ

Для оценки межгрупповых различий в клинических и демографических переменных пациентов, выделенных в две группы исследования, были использованы независимые выборки T-критерий, U-критерий Манна-Уитни, критерий квадратичного квадрата и точный критерий Фишера. Для сравнения первичных и вторичных результатов между экспериментальными и активными сеансами сравнения на одной и той же стороне пациента использовались парный образец T-критерий и критерий Макнемара. Чтобы определить возможные эффекты переноса, связанные с перекрестным дизайном, для паретической и нормальной стороны были отдельно проанализированы два параметра: i) различия в абсолютных вариациях первичного исхода между двумя группами исследования с использованием Т-теста независимых выборок; и ii) различия в количестве правильных движений в минуту между первым и вторым сеансами, независимо от типа сеанса, с использованием связанных тестов T-теста. Чтобы идентифицировать возможные детерминанты базовой активности и улучшения моторных результатов, наблюдаемых во время экспериментальной сессии, были проведены дополнительные анализы с использованием простых и множественных моделей линейной регрессии. Статистический анализ был выполнен в SPSS 21.0 с учетом двустороннего уровня значимости 0,05.

Похожие

Комментарии